Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần lưu ý những gì

Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần lưu ý những gì?

Để công tác điều trị tại các trung tâm y tế, bệnh viện đạt hiệu quả tốt nhất thì rất cần những thiết bị y tế tân tiến từ nước ngoài. Các đơn vị muốn nhập khẩu những thiết bị này cần phải qua một bước gọi là xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Vậy để có giấy phép này có khó khăn không? Những điều gì cần lưu ý?

giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

1. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Hiện nay, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang áp dụng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, theo nghị định này thì việc xin giấy phép nhập khẩu gồm những hồ sơ sau:

hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

  1. Văn bản đề nghị cấp hoặc nhập khẩu thiết bị y tế (theo mẫu)
  2. Tài liệu mô tả tóm tắt về kĩ thuật của thiết bị y tế (theo mẫu), kèm tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị đó;
  3. Giấy chứng nhận các tiêu chuẩn về chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề đang xin phép nhập khẩu
  4. Với trường hợp nhập khẩu với mục đích nghiên cứu phải có thêm bản sao chứng minh quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu được các cơ quan có thẩm quyền kiểm duyệt cho sử dụng
  5. Với trường hợp nhập khẩu để đào tạo nhân sự thì cần có thêm bản gốc của chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng
  6. Với trường hợp nhập khẩu để viện trợ y tế phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của các cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành và sử dụng
  7. Với trường hợp nhập khẩu cho mục đích chữa bệnh cá nhân : Văn bản chỉ định của bác sĩ đối với tình trạng bệnh của đối tượng cần sử dụng thiết bị

2. Thủ tục hỗ trợ xin giấy phép nhập thiết bị y tế

Việc xin giấy nhập khẩu cho các thiết bị y tế là rất cần thiết, dưới đây là các thủ tục để tiến hành hỗ trợ xin giấy phép của các công ty Luật.

  • Tư vấn các quy định của pháp luật liên quan đến việc xin giấy tờ để nhập khẩu thiết bị y tế
  • Tư vấn và hỗ trợ cho khách hàng chuẩn bị các điều kiện cần thiết để có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng trong quá trình lập hồ sơ xin cấp giấy phép để được nhập khẩu các thiết bị
  • Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả xin cấp giấy phép tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Các thiết bị cần phải xin giấy phép nhập khẩu

Theo quy định chuẩn của Bộ y tế những thiết bị sau cần phải có giấy tờ cho phép thì mới có thể nhập khẩu vào Việt Nam:

3.1. Thiết bị chẩn đoán

Dưới đây là danh mục các thiết bị chẩn đoán cần có giấy phép:

thiết bị chẩn đoán cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

3.2. Thiết bị điều trị

Dưới đây là các thiết bị điều trị nhập khẩu cần có giấy phép:

TT Mô tả hàng hóa
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2. Hệ thống cộng hưởng từ
3. Máy siêu âm chẩn đoán
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán
5. Hệ thống Cyclotron
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9. Máy đo điện võng mạc
10. Máy đo độ loãng xương
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14. Máy phân tích sinh hóa
15. Máy phân tích điện giải, khí máu
16. Máy phân tích huyết học
17. Máy đo đông máu
18. Máy đo tốc độ máu lắng
19. Hệ thống xét nghiệm Elisa
20. Máy phân tích nhóm máu
21. Máy chiết tách tế bào
22. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23. Máy định danh vi khuẩn, virút
24. Máy phân tích miễn dịch
25. Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
26. Các thiết bị điều trị dùng tia X
27. Hệ thống phẫu thuật nội soi
28. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
29. Máy theo dõi bệnh nhân
30. Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
31. Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
32. Kính hiển vi phẫu thuật
33. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
34. Máy tim phổi nhân tạo
35. Thiết bị định vị trong phẫu thuật
36. Thiết bị phẫu thuật lạnh
37. Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
38. Máy gây mê/gây mê kèm thở
39. Máy giúp thở
40. Máy phá rung tim, tạo nhịp
41. Buồng ôxy cao áp
42. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
43. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
44. Thiết bị lọc máu
45. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
46. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
47. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
48. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
49. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

3.3. Thiết bị y tế khác

Bao gồm các thiết bị không nằm trong 2 nhóm kể trên, có thể kể đến như:

  • Hệ thống dưỡng khí
  • Xe cứu thương chuyên dụng
  • Các phương tiện chuyên dụng trong y tế

4. Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập thiết bị y tế tốt nhất.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập thiết bị y tế

Tại Công ty Luật Hà Đô, có cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập các thiết bị y tế. Đội ngũ luật sư của công ty có nhiều năm kinh nghiệm, đã hỗ trợ và giúp đỡ nhiều khách hàng thành công nhập khẩu các loại thiết bị y tế phục vụ cho công tác khám và chữa bệnh hiệu quả.  Để được tư vấn chi tiết thêm về các thủ tục, quy định xin vui lòng liên hệ 1900.62.80 để được tư vấn tận tình.

Công ty Luật TNHH Hà Đô

  • Địa chỉ: A2008 Xuân Mai Tower,Tô Hiệu,Hà Đông, Hà Nội
  • Hotline: 1900 62 80
  • Email: infor@hado-law.com
  • Websitehttps://luathado.com/